医疗器械许可证2002分类目录

1、按功能分类的器械注射穿刺器械（6815）：包括注射器、穿刺针等，用于药物注射或组织采样。普通诊察器械（6820）：如体温计、血压计等基础诊断工具。医用电子仪器设备（6821）：包含心电监护仪、超声诊断仪等电子医疗设备。医用光学器具及内窥镜设备（6822）：如胃镜、腹腔镜等光学成像设备。

2、医疗器械根据其风险程度和管理要求，主要分为三类：一类、二类和三类。一类医疗器械风险程度较低，只需在所在地设区的市级食品药品监管部门进行备案管理，企业无需办理许可证。这类医疗器械包括手术刀、手术剪、手动病床等，只需取得工商部门核发的营业执照即可进行经营活动。

3、现行分类目录情况当前《医疗器械经营许可证》的经营范围依据2002年和2017年两版分类目录执行。2002版包含40多个分类目录，2017版调整为23个（含体外诊断试剂），虽较前版有所精简，但分类仍较细致。例如，2017版将医疗器械按风险程度分为一类、二类和三类，但具体经营项目仍涉及多个细分领域。

4、建议将《医疗器械经营许可证》及《第二类医疗器械经营备案凭证》的经营范围表述简化为：普通三类、植入介入类、体外诊断试剂类，其他有特殊要求的单独列出。

5、经营企业：需持有《医疗器械经营许可证》，且经营范围须包含“角膜接触镜及护理用液”（2002年分类目录6822-1或2017年分类目录16-06-016-06-02）。

6、《医疗器械经营许可证》 经营范围须包括：2002年分类目录：6840（诊断试剂需低温冷藏运输贮存）；2017年分类目录6840体外诊断试剂。 其他相关零售资质，因不涉及零售新冠病毒抗原检测试剂盒，按经营范围和要求办理即可，如《药品经营许可证》、《医疗器械经营备案凭证》、《食品经营许可证》等。

【CMDE】器械分类目录相关产品临床评价推荐路径2024年增补的通告(2024...

临床评价推荐路径的核心内容路径分类原则 同品种临床评价：通过对比已上市同类产品的临床数据（如性能、安全性、适用范围）证明产品等效性，适用于成熟技术或低风险产品。临床试验：针对创新产品或高风险器械（如植入式心血管器械），需通过人体试验验证安全性和有效性。

CMDE发布了《医疗器械分类目录》中子目录11111122相关产品的临床评价推荐路径，旨在指导注册申请人确定具体产品的临床评价路径。

明确产品分类与特性豁免临床路径适用条件 若产品已列入《免于进行临床评价目录》，且符合目录中规定的特定条件（如结构组成、性能指标、预期用途与目录产品完全一致），可直接豁免临床试验，提交符合性声明后申请注册。示例：部分低风险一次性使用医疗器械（如医用棉签、纱布）通常适用此路径。

提交截止日期：2024年8月30日前。提交方式：发送至邮箱huangyl@cmde.org.cn，邮件主题注明“2024年器械豁免目录意见反馈”。政策意义促进创新：通过豁免部分医疗器械的临床评价，缩短审批周期，降低企业研发成本。保障安全：豁免目录仅针对成熟技术或低风险产品，确保患者安全不受影响。

CH12 环境评价：非必交（NR）。CH13 临床试验审批相关文件：非必交（NR）。CH14 含处方（Rx）或非处方（OTC）说明的适用范围声明：非必交（NR）。CH15 真实性和准确性声明：非必交（NR）。CH16 美国FDA第三类器械的综述及相关资质证明文件：非必交（NR）。

总局关于实施医疗器械分类目录

1、历史调整影响与过渡期2017年修订版通过精简子目录、扩充产品举例，优化了分类逻辑，部分产品管理类别调整（如射频消融设备用灌注泵从三类降为二类）。药监总局为监管人员及企业提供过渡期，具体办法参照《总局关于实施〈医疗器械分类目录〉有关事项的通告（2017年第143号）》。

2、月1日，据国家药监局官网消息，为贯彻落实《医疗器械监督管理条例》和《国务院关于改革药品医疗器械审评审批制度的意见》，原国家食品药品监督管理总局于2017年8月31日发布的新版《医疗器械分类目录》（以下简称“新《分类目录》”）正式施行。

3、体外诊断试剂：包括免疫检测类（新冠病毒抗原检测试剂盒、肿瘤标志物检测试剂）和生化检测类（血糖试纸、肝功能检测试剂）等，管理类别为Ⅱ/Ⅲ类。中医类耗材：如一次性针灸针、拔罐器等，管理类别为Ⅰ/Ⅱ类。

4、国家药监局于2022年3月22日发布公告（2022年第25号），对《医疗器械分类目录》部分内容进行调整，涉及10种医疗器械产品管理类别变更，自2022年3月24日起实施。

5、医疗器械新产品的分类确定可参考以下步骤和依据：基础分类依据核心法规文件 《医疗器械分类规则》（国家食品药品监督管理总局令第15号）：明确分类原则，如风险程度、使用形式等。《医疗器械分类目录》（2017年第104号）：覆盖大部分医疗器械的分类，是主要参考依据。

区分22个子目录的依据是什么

1、区分22个子目录的依据是《医疗器械分类目录》根据《医疗器械监督管理条例》及《医疗器械分类规则》（第15号局长令）国家相关部门制定了《医疗器械分类目录》医疗器械分类目录说明：《医疗器械分类目录》制定的依据《医疗器械监督管理条例》及《医疗器械分类规则》（第15号局长令）。

2、海关商品类别依据不同标准有多种分类方式，主要包括按《中华人民共和国海关统计商品目录》分类和按进境物品归类两种。按《中华人民共和国海关统计商品目录》分类2025年版《目录》所列商品分为22类（1～99章，第77章空缺），共计8970个8位数商品编码。

3、经营企业：根据分类目录内容确认所经营产品的管理类别，办理相应的经营资质。