深度梳理医疗器械免临床目录:赋能注册申报

免临床目录的背景与定义定义：全称为《免于进行临床评价的医疗器械目录》，旧版称为《免于进行临床试验的医疗器械目录》。目录中的产品可免于临床试验，一般简称免临床目录。重要性：对于医疗器械生产企业来说，产品若在免临床目录中，尤其是第三类医疗器械，可减少临床试验的成本和时间。

免临床评价条件：根据《免于临床评价医疗器械目录（2023 年）》，第二类医疗器械管理的液体敷料可免临床评价，但需进行同类产品对比。对比不充分情况：若无法证明申报产品与目录中已获准境内注册产品具有等同性，需提供相关研究资料，并进行临床评价或开展临床实验。

要临床的，带远红外三个字的都需要临床。查询流程：先查医疗器械分类目录，确认范围。再查最新的免临床目录，查看是否需要临床。---飞速度CRO 不在三批免临床目录里面的设备基本都需要做临床试验的，确定是否在免临床目录里面依据的不仅仅是产品名称。

在直线加速器等高值医疗器械采购中，与供应商形成利益共同体。

医疗器械可以分为哪些类

1、医疗器械可以分为以下几类：根据结构特征分类：无源医疗器械：如植入物、导管等。有源医疗器械：如超声检查仪等设备。根据是否接触人体分类：接触人体器械：无源接触人体器械：如液体输送器械、改变血液体液器械、医用敷料、侵入器械等。有源接触人体器械：如能量治疗器械、诊断监护器械、电离辐射器械等。

2、第一类医疗器械判定标准：通过常规管理足以保证安全性、有效性的医疗器械。

3、医疗器械的分类基于其对风险程度的影响，具体分为多个类别。首先，根据结构特征，医疗器械可分为无源和有源两大类。无源医疗器械包括植入物、导管等，而有源医疗器械则有超声检查仪等设备。其次，根据是否接触人体，医疗器械又可以分为接触人体器械和非接触人体器械。

4、医疗器械分类依据及示例国家对医疗器械按照风险程度实行分类管理，共分为三类：第一类医疗器械：风险程度低，实行常规管理即可保证安全有效。常见产品：家庭保健器材（如疼痛按摩器材、血压计、电子体温表、血糖仪）、基础护理设备（如护理床、氧气袋）等。管理特点：无需注册，仅需备案即可生产销售。

医疗器械的具体分类都有哪些?

医疗器械依据不同分类标准，具体分类如下：根据结构特征分类 无源医疗器械：不依赖电能或其他能源，而是通过物理方式直接发挥作用。例如医用敷料、手术器械等，其功能实现无需外部能量驱动。有源医疗器械：需依赖电能或其他能源实现功能。典型设备包括能量治疗器械（如激光治疗仪）、诊断监护器械（如心电图机）等，其运行依赖于外部能量输入。

第一类：基础器械，备案即可经营。第二类：中度风险，需许可管理。第三类：高风险产品，严格监管。

植入器械：植入式心脏起搏器、角膜接触镜、人工晶体、血管支架、齿科植入材料。高风险设备：超声肿瘤聚焦刀、血液透析装置、综合麻醉机。特殊耗材：医用可吸收缝合线、血管内导管等。分类依据：根据《医疗器械监督管理条例》，分类核心为风险程度，涵盖使用目的、结构特征、接触人体部位及时间等因素。

你问我答007_有源?无源?IVD?医疗器械分类介绍

1、有源医疗器械 有源医疗器械是指任何依靠电能或者其他能源，而不是直接由人体或者重力产生的能量，发挥其功能的医疗器械。这类器械通常需要外部电源或其他形式的能源供应来驱动其工作，如心电图机、超声诊断仪、血液透析机等。它们通过电能或其他能源转换为机械能、热能、光能等，从而实现对人体的诊断、治疗或监护等功能。

2、医疗器械的分类如下：基本分类：根据使用方式和对人体影响，医疗器械大致分为无源/有源、接触/非接触两大类别。更深入的划分则遵循《医疗器械分类规则》，将它们分为15个主要类别，如手术器械、医用成像设备和急救呼吸工具等。风险程度分类：医疗器械的风险程度划分为低、中、高三类。

3、无源手术器械、骨科手术器械、物理治疗器械、无源植入器械、注射护理和防护器械6大类。

4、强制认证产品：有源医疗器械和部分无源器械（如皮下注射针、无菌注射器、乳房植入物等）。认证要求：需要BRH授权信，是ANVISA注册的申请文件之一，无有效期，需定期维护。ANATEL认证：认证机构：巴西国家通讯管理局。认证产品：带通讯功能的医疗器械（如射频RF、蓝牙、无线通讯等）。