2026年7月1日正式生效!澳门颁布新医疗器械监督管理制度!

澳门特别行政区颁布的第12/2025号法律《医疗器械监督管理制度》将于2026年7月1日正式生效，该法律全面规范了医疗器械的注册备案、业务活动、监察及处罚等内容，构建了科学分类、严格规范、责任强化的监管体系。

新版《医疗器械经营质量管理规范》将于2024年7月1日起实施，此次修订强调了“医疗器械唯一标识”与“追溯”要求，旨在提升医疗器械供应链效率与质量安全，促进行业高质量发展。国家药监局已先后发布三批需要执行医疗器械唯一标识管理的产品，预计到2025年，所有二类三类产品都将执行唯一标识制度。

新修订的《医疗器械监督管理条例》（以下简称《条例》）将于6月1日起施行。《条例》总则明确提出，国家鼓励医疗器械的研究与创新，促进医疗器械新技术的推广和应用，推动医疗器械产业的发展。

开办第二类医疗器械经营企业，应当向省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门备案；开办第三类医疗器械经营企业，应当经省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门审查批准，综上所述，关于医疗器械使用质量监督管理办法的问题建议大家严格按照相关规定来执行，避免出现一系列问题。

目前，我国医疗器械监督管理的法律依据主要是国务院颁布的《医疗器械监督管理条例》。

目前医疗器械生产许可证不再核发纸质证书，均为电子版文书。政策依据这一变化是根据新颁布的《医疗器械生产监督管理办法》实施的，该办法自2022年5月1日起正式施行。随着法规的更新，医疗器械生产许可的管理方式也进行了相应的调整，以适应数字化时代的发展需求，提高行政审批效率，方便企业办事。

医疗器械自查报告

个体诊所医疗器械自查报告应包含以下关键内容：机构与人员自查情况：组织架构：个体诊所设有合理的组织架构，明确各岗位职责。法规知识：诊所负责人及关键岗位人员熟悉医疗器械监督管理法规，具备相应的专业知识。质量管理：有专门的质量管理人员负责医疗器械的采购审核、入库验收、储存养护等流程监控。

河南省医疗器械经营企业自查报告需在每年3月31日前提交。根据《医疗器械经营监督管理办法》及相关规定，企业需在规定时限内向属地药品监督管理部门提交上一年度自查报告，具体要求如下： 提交时间与周期自查报告的提交周期为每年一次，截止日期为3月31日24：00。

医疗器械经营企业年度自查报告需包含企业基本情况、对照《医疗器械经营质量管理规范》的逐条自查情况及整改措施，最终由企业负责人签名并盖章后提交监管部门，自留一份备查。

医疗器械经营单位未按要求提交医疗器械自查报告，应依据《医疗器械监督管理条例》相关规定，由负责药品监督管理的部门责令改正，给予警告。具体处理措施如下：首次违规处理根据《医疗器械监督管理条例》规定，医疗器械经营企业未按照规定提交年度自查报告的，由药品监督管理部门责令限期改正，并给予警告。

如何完善药品的价格管理

行业规范：促进药品价格合理调整，优化医药资源配置，提高行业整体效益和服务水平。渠道价值变革与行业挑战零售渠道的挑战与机遇 挑战：价格透明化后，药店需重新评估定价策略，传统“高毛利”模式受到冲击。机遇：通过比价系统，药店可优化库存管理，聚焦高需求、高性价比药品，提升服务附加值（如用药咨询、配送服务）。

建立医保药品量价比较指数，对价格异常的药店进行梯度引导，使其价格趋于合理。

整洁、统充足的药柜及合理的布局既方便药剂人员的调剂，又对树立药房良好的形象起到一定的作用。摆放药品要分类定位，处方药与非处方药分开，分类标识要清晰醒目。我们在实际工作中将药柜分配到每人，实施专人负责，以明确每个人对药品管理的责任。

切断“以药养医”利益链；医保定点药店需保证价格不明显高于其他渠道，禁止“阴阳价格”，通过公开比价工具引导合理定价；依托网上药店开展线上线下常态化比价，各地已开发比价小程序实现实体药店价格全覆盖监测，方便群众“货比三家”。

规范药品价格形成机制通过推动企业诚信经营，促进药品价格公开透明、公平合理。此举措旨在解决药品价格虚高、信息不对称等问题，保障患者用药权益，同时引导企业通过提升质量和服务竞争力参与市场，而非依赖价格操纵。

加强成本控制：通过优化生产流程、降低原材料成本等方式，降低产品成本，为价格调整提供空间。强化合规意识，构建合规体系 加强合规培训：药企应定期对员工进行合规培训，提升员工的合规意识和能力。完善合规制度：建立健全药品价格管理、营销推广等方面的合规制度，确保企业行为符合法律法规要求。