医疗器械许可证新的政策

1、医疗器械许可证新规主要包括经营主体资格调整、人员资质要求、场地与设施标准、网络销售规范及监管强化措施五大方面。经营主体资格调整：自2026年4月1日起，个体工商户申请第二类、第三类医疗器械经营许可或备案的资格将受到严格限制，除避孕套、电子血压计等13类低风险二类产品外，其他类别均需以企业为主体申请。

2、等待审核：一般1-2周可完成。三类医疗器械经营许可 满足条件：具有与经营范围和经营规模相适应的质量管理机构或者质量管理人员，质量管理人员应当具有相关专业学历或者职称；具有与经营范围和经营规模相适应的经营场所和贮存条件；具有与经营的医疗器械相适应的质量管理制度等。

3、资料准备：在申请过程中，需提交符合相关条例规定条件的有关资料，包括但不限于企业营业执照、经营场所和仓库的产权证明或租赁协议、经营质量管理制度和工作程序文件等。有效期与延续：医疗器械经营许可证有效期为5年。有效期届满需要延续的，应依照有关行政许可的法律规定办理延续手续。

4、目前医疗器械生产许可证不再核发纸质证书，均为电子版文书。政策依据这一变化是根据新颁布的《医疗器械生产监督管理办法》实施的，该办法自2022年5月1日起正式施行。随着法规的更新，医疗器械生产许可的管理方式也进行了相应的调整，以适应数字化时代的发展需求，提高行政审批效率，方便企业办事。

大型设备配置许可管理办法

办理《大型医用设备配置许可证》流程按照属地化分级管理原则，申请配置乙类大型医用设备的医疗机构应通过所在 地卫生行政部门逐级申报至市（州）卫生行政部门。申请报告。主要内容包括：申请机构基本情况；拟申请设备名称、规格和主要配件；相关辅助配套设备名称、数量和使用人员取得岗位培训证书情况；可行性论证报告、需求分析。

《大型医用设备配置许可管理目录（2018年）》制定背景大型医用设备具有技术复杂、资金投入大、运行成本高、对医疗费用影响大的特点，直接关系医疗质量安全、医疗费用和人民群众健康权益。2005年以来，国家按规划对大型医用设备实行配置管理。

规范配置行为：通过许可管理目录明确设备分类与审批权限，防止盲目引进与过度配置。促进分级诊疗：乙类设备下沉至省级管理，推动优质医疗资源向基层延伸，提升区域医疗服务能力。推动技术创新：甲类设备集中管理，引导高端技术有序发展，避免无序竞争与资源分散。

月21日国家卫健委发布《大型医用设备配置许可管理目录（2023年）》，政策放宽审批推动联影医疗等企业股价上涨，其中联影医疗股价一度涨超10%。

到底哪些是大型医用设备?界定标准是什么?

大型医用设备是指使用技术复杂、资金投入量大、运行成本高、对医疗费用影响大且纳入目录管理的大型医疗器械。

大型医用设备是指列入国务院卫生行政部门管理品目的医用设备，以及尚未列入管理品目、省级区域内首次配置的整套单价在500万元人民币以上的医用设备。 设备核心特征具有高技术、高价值、使用复杂等特点，是现代医疗机构开展诊疗服务的核心装备。 分类管理根据配置管理权限，大型医用设备分为甲类和乙类两类。

高端放射治疗类设备：包括磁共振引导放射治疗系统、X射线立体定向放射外科治疗系统（含Cyberknife）。此类设备结合影像引导与精准放射技术，适用于复杂肿瘤病例。首次配置的单台（套）价格在5000万元人民币及以上的大型医疗器械：以价格门槛界定，涵盖其他未明确列举的高值设备。

乙类大型医用设备配置证申请流程

在线申请进入网站：访问陕西政务服务网（网址：https：//zwfw.shaanxi.gov.cn），以法人账号（医院账号）登录。若首次登录，需先完成注册。登录后操作：返回首页，进入“法人办事”模块。点击“按部门分类”，选择“省卫生健”部门并下拉菜单。在搜索框中输入“乙类”，选择对应项目。

申请流程由各省审批管理，但大致相同。以陕西省为例，申请单位需进入陕西政务服务网（网址：https：//zwfw.shaanxi.gov.cn）进行在线申请。提交相关材料，政务大厅将申请材料移交省卫生健康行政部门进行审查。审查通过后，将颁发乙类大型医用设备配置许可证，副本同样会随正本一同颁发或可单独申请领取。

对于大型医疗设备配置许可证的申请流程（以甲类大型医用设备为例）：准备申请资料：包括企业法人营业执照、医疗机构执业许可证明、设备购买合同等。选择申请机构：通常是所在省级卫生和计划生育主管部门的医疗器械监督管理机构。填写并提交申请表格：表格中需详细填写设备信息。

配置审批程序：根据设备类型不同，审批程序有所差异。对于甲类大型医用设备，医疗机构需按属地化原则向所在地卫生行政部门提出申请，逐级上报，经省级卫生行政部门审核后，再报国务院卫生行政部门审批。

甲类及乙类大型医用设备,分别都有哪些?

乙类设备则涵盖成熟技术（如PET/CT）及中高端设备（如医用直线加速器）。经济门槛：甲类设备单台价格≥5000万元，乙类设备为3000—5000万元，反映资金投入与运行成本的差异。以上分类依据国家卫健委最新目录，实际配置需结合医疗机构功能定位、技术能力及区域卫生规划综合评估。

甲类设备包括： X线正电子发射型电子计算机断层扫描仪（PET-CT，包括正电子发射型断层仪即PET）。 伽玛射线立体定位治疗系统（γ刀）。 医用电子回旋加速治疗系统（MM50）。 质子治疗系统。 其他单价在500万元及以上的大型医用设备。乙类设备包括： X线电子计算机断层扫描装置（CT）。

X线正电子发射型电子计算机断层扫描仪（PET-CT），包括正电子发射型断层仪即PET。 伽玛射线立体定位治疗系统（γ刀）。 医用电子回旋加速治疗系统（MM50）。 质子治疗系统。 其他单价在500万元及以上的大型医用设备。乙类设备包括： X线电子计算机断层扫描装置（CT）。

《大型医用设备配置许可管理目录(2018年)》政策解读

1、《大型医用设备配置许可管理目录（2018年）》制定背景大型医用设备具有技术复杂、资金投入大、运行成本高、对医疗费用影响大的特点，直接关系医疗质量安全、医疗费用和人民群众健康权益。2005年以来，国家按规划对大型医用设备实行配置管理。2015年，国务院常务会议明确将大型医用设备配置由非行政许可转为行政许可事项。

2、首次配置的单台（套）价格在3000万元人民币（或400万美元）及以上的大型医疗器械：无论设备类型，只要单台（套）价格达到此标准，即归入甲类管理。

3、五是规范部分设备品目名称。六是调整兜底标准。

4、目录动态调整以适应技术发展与医疗需求变化，例如2018年国家卫健委发布的《大型医用设备配置许可管理目录（2018年版）》中，就将64排及以上CT、5T及以上MRI等纳入甲类（国务院卫生主管部门负责配置管理）或乙类（省级卫生主管部门负责配置管理）目录。